近日，深睿醫(yī)療肺結節(jié)AI影像產品，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道獲批中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械三類證，成為目前國內首個通過NMPA創(chuàng)新通道認證后獲批的肺結節(jié)AI影像產品。

    國內首個通過創(chuàng)新通道認證的肺部影像AI產品

    1，更高門檻

    中國國家藥品監(jiān)督管理局開設創(chuàng)新審批通道，對于醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術推廣應用、產業(yè)高質量發(fā)展起到了積極推動作用。依據《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，可以進入創(chuàng)新通道審批的產品首先需滿足產品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng)，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值，研究過程真實可控且研究數據完整可溯，有基本定型產品等硬性指標。據國家藥監(jiān)局審評中心2020年11月19日官網新聞顯示，肺結節(jié)診斷領域目前僅深睿醫(yī)療的肺結節(jié)AI產品進入創(chuàng)新通道，在不減少審批程序的前提下，以更高優(yōu)先級，通過創(chuàng)新通道獲批NMPA三類認證。

    2，更具創(chuàng)新

    深睿醫(yī)療以創(chuàng)新性的核心算法打造一款符合醫(yī)生臨床需求的肺結節(jié)AI產品，僅本次進入創(chuàng)新通道的這款肺結節(jié)AI產品就聚合了數十項專利技術，該產品屬于人工智能醫(yī)療器械軟件，基于深度學習技術框架，充分發(fā)揮了AI在圖像分析領域的優(yōu)勢，目前無論在性能還是功能上均處于行業(yè)領先，為醫(yī)生臨床工作提供助力。

    創(chuàng)新驅動發(fā)展

    創(chuàng)新成為引領發(fā)展的第一動力，國家陸續(xù)出臺鼓勵創(chuàng)新的方針政策，將創(chuàng)新驅動發(fā)展作為國家戰(zhàn)略綱要，黨的十八大明確提出提出實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，強調科技創(chuàng)新是提高社會生產力和綜合國力的戰(zhàn)略支撐，必須擺在國家發(fā)展全局的核心位置。

    這是中央在新的發(fā)展階段確立的立足全局、面向全球、聚焦關鍵、帶動整體的國家重大發(fā)展戰(zhàn)略。在國家戰(zhàn)略的指導下，中國國家藥品監(jiān)督管理局響應國家號召，為促進推動創(chuàng)新科技快速發(fā)展與落地，特為創(chuàng)新醫(yī)療器械產品開設綠色創(chuàng)新審批通道，旨在保障醫(yī)療器械的安全、有效的前提下，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新和促進醫(yī)療器械新技術推廣應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。將鼓勵創(chuàng)新落到工作細節(jié)中，在醫(yī)療領域率先形成處于國際領先蓬勃發(fā)展的創(chuàng)新生態(tài)圈。

    產品多樣化，覆蓋完整臨床路徑

    醫(yī)學影像AI產品的發(fā)展方向是通過對臨床需求不斷挖掘，從單一環(huán)節(jié)逐步延展至覆蓋完整的臨床診斷流程。深睿醫(yī)療強大的研發(fā)實力業(yè)界公認，目前已構建豐富的基于AI的智慧影像產品矩陣，涵蓋神經系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、骨科疾病、心腦血管、婦女關愛以及兒童生長發(fā)育等領域。深睿醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人/CTO李一鳴指出，肺結節(jié)是深睿醫(yī)療眾多影像AI產品之一，肺結節(jié)的三類證只是產品研發(fā)之路的一個新起點，目前深睿醫(yī)療仍有大量創(chuàng)新產品都在嚴格遵循國家標準進行臨床驗證的進程中，處于NMPA三類證審批的不同階段。這些強大的技術儲備，是深睿醫(yī)療能夠一直屹立醫(yī)療人工智能潮頭最堅實的基石和后盾。

    鼓勵創(chuàng)新，市場進入勃發(fā)期

    深睿醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人/CEO喬昕表示，醫(yī)療人工智能行業(yè)在中國發(fā)展迅猛，足見對于創(chuàng)新的支持與扶持力度，目前關于醫(yī)療AI產品的三類證審評標準陸續(xù)出臺，預示著行業(yè)開始進入一個勃發(fā)期。相信未來會有更多企業(yè)參與進來，獲得國家給予在創(chuàng)新層面的扶植政策的紅利，聚力智慧醫(yī)療行業(yè)，推動行業(yè)蓬勃發(fā)展。

    響應國家號召，作為企業(yè)現(xiàn)階段重要的是如何把握好政策帶來的發(fā)展契機。作為能參與到新一代產業(yè)變革的中堅力量，腳踏實地，砥礪潛行，把各方面力量凝聚到創(chuàng)新驅動發(fā)展上來，為建成創(chuàng)新型國家、實現(xiàn)中華民族偉大復興的中國夢而努力奮斗。

    深睿醫(yī)療，不忘初心，重視創(chuàng)新的力量，與各界攜手驅動產業(yè)蓬勃發(fā)展。